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Obtenir par la VAE

Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

Niveau 6 · Bac+3 / Bac+4RNCP 40269Groupe IMT

Comment l'obtenir par la VAE

  1. 1Vérifier l'adéquation. Mettre votre expérience en regard des 4 blocs de compétences ci-dessous, et décider si vous visez la certification complète ou certains blocs.
  2. 2Dossier de faisabilité. Le certificateur (Groupe IMT) confirme que votre projet est recevable.
  3. 3Dossier de validation. Vous décrivez vos activités et vos preuves, avec un accompagnement méthodologique.
  4. 4Jury. Évaluation par entretien avec le jury en présentiel ou à distance.

Une validation partielle reste acquise : les blocs obtenus le sont définitivement.

Le métier et les objectifs

La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques accompagne depuis de nombreuses années déjà les évolutions techniques, scientifiques et réglementaires liées aux transformations de l’outil de bioproduction (digitalisation, suivi online des procédés, miniaturisation…) Le référentiel d’activités et de compétences, en particulier à travers les blocs de compétences proposés, a consolidé les compétences, indispensables à accompagner ces mutations. Pilotage de procédés mais aussi intervention en environnement contrôlé, développement industriel, contrôles analytiques des biomédicaments, qualité opérationnelle, optimisation des procédés, tout cela participe à former des professionnels en bioproduction industrielle.

Blocs de compétences évalués

Ouvrez un bloc pour voir les compétences attendues.

RNCP40269BC01Pilotage des différentes étapes d’un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée
  • Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval.
  • Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
  • Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée
  • Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF
  • Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire
  • Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
  • Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval.
  • Conduire les équipements de clarification et de purification en respectant les règles de sécurité et les BPF
  • Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie
  • Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification
  • Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres,)
RNCP40269BC02Réalisation du suivi en ligne d’un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d’en assurer sa robustesse
  • Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables
  • Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables
  • Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie
  • Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel
  • Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés (système d’information performant et sécurisé afin de fiabiliser au mieux les données).
  • Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé (élaborer un plan d’expérience)
  • Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres afin de garantir un fonctionnement sûr et durable du procédé.
  • Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF)
  • Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité afin d’identifier les causes racines et les solutions les plus adaptées.
  • Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit
  • Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques
  • Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance
  • Réaliser en toute sécurité dans le respect des règles HSE, les opérations de maintenance préventive (nettoyage, lubrification…) et des interventions techniques simples dans les domaines mécaniques, électriques et pneumatiques
  • Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet
  • Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité
  • Coordonner et animer la performance au quotidien
  • Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées
RNCP40269BC03Organisation et réalisation des opérations de qualification des équipements et de validation des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée
  • Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l’entreprise
  • Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9
  • Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés
  • Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée pour tester le système/procédé ainsi que les critères d’acceptation des tests
  • Réaliser les différents tests permettant la qualification d’équipements
  • Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation
  • Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques
RNCP40269BC04Réalisation des étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction d’un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design)
  • Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants
  • Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés
  • Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique
  • Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité
  • Démontrer la robustesse du procédé : fiabilité et la reproductibilité du processus en routine et à l’échelle industrielle
  • Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament
  • Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament

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